Pv 1 - Drug Safety in Russian

Module 1 of 4 - Overview of Pharmacovigilance & Drug Safety Course in Russian

If you are involved in any aspect of pharmacovigilance then this Russian Overview of Pharmacovigilance & Drug Safety course will help you comply with European & US law which states that you must have a good understanding of the principles and guidelines within pharmacovigilance. The course is perfect for you if you are involved in all areas of drug safety, pharmacovigilance, regulatory and quality compliance.

Average study time:

4 hrs
Personal development points (CPD):

4 points
Price:

£79.00

View demo

Course Details

This module gives you a good understanding of the basic principles of pharmacovigilance – the course covers the history of pharmacovigilance & drug safety, key components within adverse event reporting in the clinical and post-marketing settings and an overview of signal detection & risk management.

Keeping products on the market without interruption becomes more essential with the reduced pipeline of drugs in development. Successful navigation of drug safety and pharmacovigilance are keys to product longevity, consumer confidence and regulatory compliance. This module will provide you with a strong foundation of knowledge on pharmacovigilance and drug safety.

CPD Points - Gain Continuing Professional Development (CPD) Points, accredited by The Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. These can be used to count towards the distance learning element of any scheme that comes under the umbrella of The Academy of Medical Royal Colleges or any other scheme for which there is mutual recognition.
Certification - Receive a personal certificate to show your subject knowledge on course completion.
Affordable - You get excellent value through our cost-effective prices. We can also offer you group discounts on larger purchases.
Flexibility - The course saves you time through the convenience of online availability. This lets you complete the interactive course at your own comfort.
Keep Up to Date - You will stay up to date with any legislative changes in pharmacovigilance as our training courses are constantly monitored, reviewed and updated.
Learn from Industry Experts - The course content has been developed to ensure that you comply with pharmacovigilance legislation through the application of learning outcomes. The course is written by Steve Jolley, who is a chairperson for the Drug Information Association (DIA)

Course Syllabus

1. Общая информация о фармаконадзоре

1.1 Задачи обучения в этом модуле

2. Краткая история фармаконадзора

2.1 Талидомид, 1957-1961 гг.

2.2 Влияние ситуации с талидомидом на нормативные требования

2.3 История фармаконадзора

2.4 История фармаконадзора, часть II

3. Клинический и пострегистрационный опыт – нежелательные явления

3.1 НЯ до регистрации препарата

3.2 Ограничения клинических исследований, проводимых до регистрации препарата

3.3 Вероятность выявления НЛР у пациентов, обычно участвующих в клинических исследованиях

3.4 НЯ после регистрации препарата

3.5 Пред- и пострегистрационный опыт: основные отличия

3.6 Важность представления отчетности о нежелательных явлениях

3.7 Причины сбора информации о нежелательных явлениях и представления отчетности

4. Термины, определения и примеры сообщений о нежелательных явлениях

4.1 Определения понятий, используемых в фармаконадзоре

4.2 Определения понятий, используемых в фармаконадзоре, часть II

4.3 Сокращения, используемые в настоящей обучающей программе

4.4 Определение нежелательного явления согласно МКГ

4.5 Примеры нежелательных явлений

4.6 Примеры нежелательных явлений, часть II

4.7 Определение нежелательной лекарственной реакции согласно МКГ – КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

4.8 Определение нежелательной лекарственной реакции согласно МКГ – ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

4.9 Предполагаемая непредвиденная серьезная нежелательная реакция

4.10 Источники данных по НЛР

4.11 Источники данных по НЛР, часть II

5. Схема процесса выявления нежелательных явлений

5.1 Процесс фармаконадзора

6. Оценка сообщений о нежелательных явлениях

6.1 Оценка нежелательных явлений

6.2 Нормативное определение серьезного нежелательного явления

6.3 Критерии серьезности: Угрожающие жизни явления

6.4 Примеры нежелательных явлений, угрожающих жизни

6.5 Критерии серьезности: явления, приводящие к инвалидизации

6.6 Критерии серьезности: Явления, значимые с медицинской точки зрения

6.7 Интенсивность

6.8 Интенсивность, часть II

6.9 Серьезное или тяжелое явление, вопрос 1

6.10 Серьезное или тяжелое явление, вопрос 2

6.11 Серьезное или тяжелое явление, вопрос 3

6.12 Серьезное или тяжелое явление, ответы

6.13 Трудности при оценке взаимосвязи НЯ с применением препарата

6.14 Причинно-следственная связь

6.15 Причинно-следственная связь, часть II

6.16 Определенно связанное

6.17 Вероятно связанное

6.18 Возможно связанное

6.19 Связь маловероятна

6.20 Причинно-следственная связь, вопрос 1

6.21 Причинно-следственная связь, вопрос 2

6.22 Причинно-следственная связь, вопрос 3

6.23 Причинно-следственная связь, ответы

6.24 Проверка взаимосвязи

6.25 Недостаточная эффективность - МКГ

6.26 Ожидаемость

6.27 Оценка ожидаемости / соответствия информации в листке-вкладыше / соответствия спецификации препарата

6.28 Явления, перечисленные в листке-вкладыше или спецификации препарата

7. Отчетность о нежелательных явлениях: типы, временные рамки, получатели

7.1 Общие типы отчетов

7.2 Срочное извещение – передаваемая информация

7.3 Срочное извещение – передаваемая информация, часть II

7.4 Предполагаемая непредвиденная серьезная нежелательная реакция

7.5 Срочное извещение – не подлежащая передаче информация

7.6 Временные рамки подачи отчетов по безопасности для индивидуальных пациентов (ICSR)

7.6 Временные рамки подачи отчетов по безопасности для индивидуальных пациентов (ICSR), продолжение.

7.8 Извещение ЭСО/ЭК

7.9 Уведомление исследователей

7.10 Минимальные критерии для подачи отчетности

7.11 Минимальный набор данных – День "0"

7.12 Формат отчетов

7.13 Формат отчетов, часть II

7.14 Отчет по форме CIOMS

7.15 Отчет по форме FDA 3500A (форма "MedWatch")

7.16 Ключевые элементы данных, включаемые в срочные отчеты

7.17 Объединенные отчеты

7.18 Подготовка PSUR

7.19 PSUR/PBRER (периодический отчет об оценке соотношения пользы и риска)

7.20 Периодичность выпуска PSUR, вне ЕС

7.21 Периодичность выпуска PSUR, в ЕС

7.22 Действия в случае заслепленного применения терапии

7.23 Действия в случае заслепленного применения терапии, часть II

7.24 Действия в случае заслепленного применения терапии, часть III

7.25 Типы нежелательных реакций, часть I

7.26 Типы нежелательных реакций, часть II