ICH GCP in Portuguese | Good Clinical Practice Training Course

International Good Clinical Practice (GCP) Online Training Course in Portuguese. Updated March 2022.

An introduction to Good Clinical Practice (GCP) covering internationally accepted guidelines and offered in Portuguese. Comes with an exam, and a uniquely numbered certificate for those who pass. Includes the ICH GCP R2 update. In addition to Portuguese, we offer translations in Bulgarian, English, French, Italian, Japanese, Polish, Romanian and Russian. We also produce regional versions of this course tailored to the specific regulatory frameworks in Australia, the UK, the US, France, Germany and Latin America.

Average study time:

6 hrs
Personal development points (CPD):

6 points
Price:

£79.00

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Course Details

Clear, attractive format.
Easily cross reference to the ICH-GCP E6 R2 document.
Gain useful insights into the application of GCP from the author's vast experience.
Carries 6 CPD points.

>> Fully compliant

This course meets the required standard for basic Good Clinical Practice (GCP) training, allowing learners to work on clinical trials. Learners also receive 6 Continual Professional Development (CPD) Points, accredited by The Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. These can be used to count towards the distance learning element of any scheme that comes under the umbrella of The Academy of Medical Royal Colleges or any other scheme for which there is mutual recognition.

>> Certified

All learners who pass the final exam receive a uniquely numbered, personal certificate to demonstrate their subject knowledge. Since the questions are picked randomly from a database, re-sitting the exam doesn’t mean taking the same questions again and again.

>> Affordable

Our cost-effective prices represent excellent value. You can easily pay up to ten-times more for face-to-face training. We can also offer generous group discounts on larger purchases.

>> Time-saving

Our new administration system makes it incredibly quick and simple to allocate licences to multiple learners. Learners save time too by choosing when and where they complete the training. Our reporting tools make it easy for administrators to check the progress of learners and identify areas for future training.

>> Reliable and trustworthy

This course was written by Nick Deaney (with 30 years’ experience of clinical trials up to Research Director level in MSD UK. Now a consultant providing on-line and face to face training in GCP and clinical research, and advice to foreign companies on clinical research in the UK). You will also stay up to date with any legislative changes in GCP as our training courses are constantly monitored, reviewed and updated.

Course Syllabus

Capítulo 1: Introdução às BPC

1.1 Informação de origem

1.2 O que são as BPC?

1.3 Porque devem existir as BPC da CIH?

1.4 Porque devem existir as BPC da CIH? II

1.5 Os princípios das BPC da CIH

1.6 Generalidades

1.7 Controlo da documentação e das versões

1.8 Garantia de qualidade

1.9 Outros recursos

Capítulo 2: Entidades competentes (EC) e Comissão de Ética (CE)

2.1 Sobre o capítulo

2.2 Introdução

2.3 Responsabilidades da entidade competente

2.4 Responsabilidades da CE

2.5 Formulários de consentimento livre e esclarecido (FCLE) dos participantes I

2.6 Formulários de consentimento livre e esclarecido (FCLE) dos participantes II

2.7 Composição, funções, operações, procedimentos e registos

Capítulo 3: Investigador

3.1 Sobre o capítulo

3.2 Introdução

3.3 Responsabilidades do investigador

3.4 Habilitação e consentimento do investigador

3.5 Recursos adequados

3.6 Cuidados médicos para os participantes no ensaio I

3.7 Cuidados médicos para os participantes no ensaio II

3.8 Comunicação com IRB/CE

3.9 Conformidade com o Protocolo

3.10 Medicamento experimental

3.11 Procedimentos de aleatorização e quebra de ocultação

3.12 Consentimento livre e esclarecido dos participantes no ensaio I

3.13 Consentimento livre e esclarecido dos participantes no ensaio II

3.14 Consentimento livre e esclarecido dos participantes no ensaio III

3.15 Consentimento livre e esclarecido dos participantes no ensaio IV

3.16 Consentimento livre e esclarecido dos participantes no ensaio V

3.17 Consentimento livre e esclarecido dos participantes no ensaio VI

3.18 Registos e relatórios I

3.19 Registos e relatórios II

3.20 Registos e relatórios III

3.21 Registos e relatórios IV

3.22 Registos e relatórios V

3.23 Registos e relatórios VI

3.24 Registos e relatórios VII

3.25 Suspensão antecipada ou interrupção do ensaio I

3.26 Relatórios sobre o progresso e relatórios finais do investigador

3.27 Arquivação

Capítulo 4: Responsabilidades do promotor

4.1 Sobre o capítulo

4.2 Introdução

4.3 Garantia de qualidade e controlo da qualidade I

4.4 Garantia da qualidade e controlo da qualidade II

4.5 Garantia da qualidade e controlo da qualidade III

4.6 Organizações de Pesquisa Contratadas (CRO)

4.7 Perícia médica

4.8 Desenho do ensaio

4.9 Gestão do ensaio I

4.10 Gestão do ensaio II

4.11 Processamento de dados I

4.12 Processamentos de dados e manutenção de registo II

4.13 Manutenção de registo VII

4.14 Escolha de investigador I

4.15 Escolha de investigador II

4.16 Escolha de investigador III

4.17 Escolha de investigador IV

4.18 Financiamento I

4.19 Notificação/Apresentação de documentos às entidades reguladoras

4.20 Obtenção de aprovação pela entidade competente da EU

4.21 Confirmação da revisão pela IRB/CE

4.22 Informação sobre o ME

4.23 Fabrico, embalagem, rotulagem e codificação dos medicamentos experimentais

4.24 Fabrico, embalagem, rotulagem e codificação de medicamentos experimentais II

4.25 Entrega e trabalho com medicamentos experimentais

4.26 Acesso aos registos

4.27 Auditoria e inspecção

4.28 Inconformidade

4.29 Suspensão ou interrupção antecipada do ensaio

4.30 Relatórios do ensaio/estudo clínico

4.31 Ensaios multicêntricos

Capítulo 5: Responsabilidades do Monitor

5.1 Sobre o capítulo

5.2 Introdução

5.3 Monitorização I

5.4 Monitorização II

5.5 Monitorização III

5.6 Monitorização IV

5.7 Monitorização V

5.8 Monitorização VI

5.9 Monitorização VII

5.10 Monitorização VIII

5.11 Monitorização IX

5.12 Monitorização X

5.13 Monitorização XI

Capítulo 6: Relatórios de segurança e acontecimentos adversos

6.1 Sobre o capítulo

6.2 Introdução

6.3 Notificação em caso de reacção adversa a medicamentos I

6.4 Notificação de reacção adversa a medicamentos II

6.5 Notificação de reacção adversa a medicamentos III

6.6 Notificação de reacção adversa a medicamentos IV

6.7 Notificação de reacção adversa a medicamentos V

6.8 Notificação de reacção adversa a medicamentos VI

Capítulo 7: Protocolo do ensaio clínico e alterações

7.1 Sobre o capítulo

7.2 Conteúdo do protocolo I

Capítulo 8: Brochura do Investigador

8.1 Sobre o capítulo

8.3 Conteúdo Da Brochura Do Investigador (Exemplo)

Capítulo 9: Documentos básicos

9.1 Sobre o capítulo

9.2 Documentos básicos

9.3 Arquivação

9.4 Documentos que devem ser apresentados antes do ensaio

9.5 Documentos que devem ser apresentados durante o ensaio

9.6 Documentos que devem ser apresentados após o ensaio