ICH GCP in Japanese | Good Clinical Practice Training Course

>>  Fully compliant

This course meets the required standard for basic Good Clinical Practice (GCP) training, allowing learners to work on clinical trials. Learners also receive 6 Continual Professional Development (CPD) Points, accredited by The Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. These can be used to count towards the distance learning element of any scheme that comes under the umbrella of The Academy of Medical Royal Colleges or any other scheme for which there is mutual recognition.

>>  Certified

All learners who pass the final exam receive a uniquely numbered, personal certificate to demonstrate their subject knowledge. Since the questions are picked randomly from a database, re-sitting the exam doesn’t mean taking the same questions again and again.

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Our cost-effective prices represent excellent value. You can easily pay up to ten-times more for face-to-face training.  We can also offer generous group discounts on larger purchases.

>>  Time-saving

Our new administration system makes it incredibly quick and simple to allocate licences to multiple learners. Learners save time too by choosing when and where they complete the training. Our reporting tools make it easy for administrators to check the progress of learners and identify areas for future training.

>>  Reliable and trustworthy

This course was written by Nick Deaney (with 30 years’ experience of clinical trials up to Research Director level in MSD UK. Now a consultant providing on-line and face to face training in GCP and clinical research, and advice to foreign companies on clinical research in the UK). You will also stay up to date with any legislative changes in GCP as our training courses are constantly monitored, reviewed and updated. 

第一章：GCP 概論

• 1.1 背景
• 1.2 GCPとは何か？
• 1.3 なぜICH-GCPが必要なのか？(ケースシナリオ)
• 1.4 なぜICH-GCPが必要なのか？(ケースシナリオ)
• 1.5 ICH GCPの原則
• 1.6 一般事項 1.7 証拠資料とバージョン管理
• 1.8 治験の品質保証
• 1.9 その他の資源(リソース)

第二章：管轄当局(CA)および独立倫理委員会(IEC)

• 2.1 本章について
• 2.2 はじめに
• 2.3 管轄当局(CA)の責務
• 2.4 独立倫理委員会(IEC)の責務
• 2.5 被験者への同意文書(ICF)I
• 2.6 被験者への同意文書(ICF)II
• 2.7 構成、業務、運営、手順および記録

第三章：治験責任医師

• 3.1 本章について
• 3.2 はじめに
• 3.3 治験責任医師の責務
• 3.4 治験責任医師の要件
• 3.5 資源(リソース)の提供
• 3.6 被験者に対する医療 I
• 3.7 被験者に対する医療 II
• 3.8 治験審査委員会(IRB)/独立倫理委員会(IEC)への申請等
• 3.9 治験実施計画書の遵守
• 3.10 治験薬
• 3.11 無作為化の手順及び開封
• 3.12 被験者のインフォームド・コンセント I
• 3.13 被験者のインフォームド・コンセント II – インフォームド・コンセントの説明
• 3.14 被験者のインフォームド・コンセント III – 読み書きに困難を伴う被験者の場合
• 3.15 被験者のインフォームド・コンセント IV – 未成年者および心神喪失の被験者とのインフォームド・コンセント
• 3.16 被験者のインフォームド・コンセント V – 本人による同意が不可能な者とのインフォームド・コンセント
• 3.17 被験者のインフォームド・コンセント VI　– 同意の更新
• 3.18 記録及び報告の保持　I
• 3.19 記録及び報告の保持　II
• 3.20 記録及び報告の保持　III
• 3.21 記録及び報告の保持　IV
• 3.22 記録及び報告の保持 V – 支払いおよび契約
• 3.23 記録及び報告の保持 VI – 症例報告書(CRF)
• 3.24 記録及び報告の保持 VII – 被験者データの記録
• 3.25 治験の中止または中断
• 3.26 治験責任医師による治験の進行状況報告と最終報告
• 3.27 文書の保管

第四章：治験依頼者の責務

• 4.1 本章について
• 4.2 はじめに
• 4.3 品質管理 I
• 4.4 品質管理 II
• 4.5 品質保証及び品質管理 I
• 4.6 品質保証及び品質管理 II - 標準業務手順書
• 4.7 品質保証及び品質管理 III - 合意および契約
• 4.8 開発業務受託機関(CRO)
• 4.9 治験のデザイン
• 4.10 治験の管理 I
• 4.11 治験の管理 II
• 4.12 データの取り扱い I
• 4.13 データの取り扱い II
• 4.14 記録の保存
• 4.15 治験責任医師の選定 I
• 4.16 治験責任医師の選定 II
• 4.17 治験責任医師の選定 III
• 4.18 治験責任医師の選定 IV
• 4.19 治験に関連する支払
• 4.20 規制当局への通知／届出
• 4.21 欧州連合(EU)の管轄当局からの承認の獲得
• 4.22 治験審査委員会による審査結果の確認
• 4.23 治験薬に関する情報
• 4.24 治験薬の製造、包装、表示及びコード化 I
• 4.25 治験薬の製造、包装、表示及びコード化 II
• 4.26 治験薬の交付及び取扱い
• 4.27 記録閲覧
• 4.28 監査および査察
• 4.29 不遵守
• 4.30 治験の中止または中断
• 4.31 治験の総括報告書
• 4.32 多施設共同治験

第五章：モニターの責務

• 5.1 本章について
• 5.2 はじめに
• 5.3 モニタリング I
• 5.4 モニタリング II - モニターの責務
• 5.5 モニタリング III　訪問時のモニタリング
• 5.6 モニタリング IV - 治験薬の検証
• 5.7 モニタリング V
• 5.8 モニタリング VI - インフォームド・コンセントの確認
• 5.9 モニタリング VII
• 5.10 モニタリング VIII - 被験者データの検証
• 5.11 モニタリング IX – 症例報告書の記載ミス
• 5.12 モニタリング X - モニタリング訪問の終了
• 5.13 モニタリング計画
• 5.14 集中化モニタリング
• 5.15 モニタリング XI - 不正および違反

第六章：安全性＆有害事象の報告

• 6.1 本章について
• 6.2 はじめに
• 6.3 副作用報告 I - 有害事象(AE)
• 6.4 副作用報告II - 重篤な有害事象
• 6.5 副作用報告 III - SUSAR
• 6.6 副作用報告 IV - 有害事象への対応
• 6.7 副作用報告V - 定期的安全性報告
• 6.8 副作用報告 VI

第七章：治験実施計画書及びその改訂

• 7.1 本章について
• 7.2 治験実施計画書の内容 I

第八章：治験薬概要書

• 8.1 本章について
• 8.2 治験薬概要書の目次(一例)

第九章：治験実施のための必須文書

• 9.1 本章について
• 9.2 必須文書
• 9.3 文書の保存
• 9.4 治験実施前に使用する文書
• 9.5 治験実施中に追加される文書
• 9.6 治験終了後に追加される文書

用語集