ICH GCP in Italian | Good Clinical Practice Training Course

Fully compliant

This course meets the required standard for basic Good Clinical Practice (GCP) training, allowing learners to work on clinical trials. Learners also receive 6 Continual Professional Development (CPD) Points, accredited by The Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. These can be used to count towards the distance learning element of any scheme that comes under the umbrella of The Academy of Medical Royal Colleges or any other scheme for which there is mutual recognition.

Certified

All learners who pass the final exam receive a uniquely numbered, personal certificate to demonstrate their subject knowledge. Since the questions are picked randomly from a database, re-sitting the exam doesn’t mean taking the same questions again and again.

Affordable

Our cost-effective prices represent excellent value. You can easily pay up to ten-times more for face-to-face training.  We can also offer generous group discounts on larger purchases.

Time-saving

Our new administration system makes it incredibly quick and simple to allocate licences to multiple learners. Learners save time too by choosing when and where they complete the training. Our reporting tools make it easy for administrators to check the progress of learners and identify areas for future training.

Reliable and trustworthy

This course was translated from an interntional course written by Nick Deaney (with 30 years’ experience of clinical trials up to Research Director level in MSD UK. Now a consultant providing on-line and face to face training in GCP and clinical research, and advice to foreign companies on clinical research in the UK). You will stay up to date with any international legislative changes in GCP as our training courses are constantly monitored, reviewed and updated. 

Capitolo 1: Introduzione alle Buone pratiche cliniche

• 1.1 Informazioni di base
• 1.2 Che cosa la Buona pratica clinica?
• 1.3 Perchè devono esistere le Buone pratiche mediche della Conferenza internazionale di armonizzazione?
• 1.4 Perchè devono esistere le Buone pratiche mediche della Conferenza internazionale di armonizzazione? (risposte)
• 1.5 I principi delle Buone pratiche cliniche della Conferenza internazionale di armonizzazione
• 1.6 Alcuni punti generali
• 1.7 Controllo della documentazione e delle versioni
• 1.8 Assicurazione della qualità
• 1.9 Altre risorse

Capitolo 2: Autorità competenti (CA) e Comitato Etico Indipendente (IEC)

• 2.1 Riguardo questo capitolo
• 2.2 Introduzione
• 2.3 Responsabilità delle Autorità Competenti
• 2.4 Responsabilità del Comitato etico indipendente
• 2.5 Modulo di consenso informato (ICF) dei soggetti I
• 2.6 Moduli di consenso informato (ICF) dei soggetti II
• 2.7 Composizione, funzioni, operazioni, procedure e archivi

Capitolo 3: Sperimentatore

• 3.1 Riguardo questo capitolo
• 3.2 Introduzione
• 3.3 Responsabilità dello sperimentatore
• 3.4 Qualifica e accordo dello sperimentatore
• 3.5 Risorse adeguate 3.6 Cure mediche per i soggetti alla sperimentazione I
• 3.7 Cure mediche per i soggetti alla sperimentazione II
• 3.8 Comunicazione con Comissione di revisione dell'istituzione/Comitato etico indipendente
• 3.9 Conformità al protocollo
• 3.10 Prodotto medicinale sperimentale
• 3.11 Procedure di randomizzazione e smascheramento
• 3.12 Consenso informato dei soggetti nella sperimentazione I
• 3.13 Consenso informato dei soggetti nella sperimentazione II
• 3.14 Consenso informato dei soggetti nella sperimentazione III
• 3.15 Consenso informato dei soggetti nella sperimentazione IV

• 3.16 Consenso informato dei soggetti nella sperimentazione V
• 3.17 Consenso informato dei soggetti nella sperimentazione VI
• 3.18 Archivi e relazioni I
• 3.19 Archivi e relazioni II
• 3.20 Archivi e relazioni III
• 3.21 Archivi e relazioni IV
• 3.22 Archivi e relazioni V
• 3.23 Archivi e relazioni VI
• 3.24 Archivi e relazioni VII
• 3.25 Cessazione o sospensione prematura della sperimentazione
• 3.26 Relazioni sullo stato di avanzamento e relazioni finali dello sperimentatore
• 3.27 Аrchiviazione 

Capitolo 4: Responsabilità dello sponsor

• 4.1 Riguardo questo capitolo
• 4.2 Introduzione
• 4.3 Gestione della qualità I
• 4.4 Gestione della qualità II
• 4.5 Garanzia della qualità e controllo della qualità III
• 4.6 Organizzazioni di ricerca su contratto
• 4.7 Design della sperimentazione
• 4.8 Gestione della sperimentazione, elaborazione dei dati ed archiviazione I
• 4.9 Gestione della sperimentazione, elaborazione dei dati ed archiviazione II
• 4.10 Gestione della sperimentazione, elaborazione dei dati ed archiviazione III
• 4.11 Gestione della sperimentazione, elaborazione dei dati ed archiviazione IV
• 4.12 Gestione della sperimentazione, elaborazione dei dati ed archiviazione V
• 4.13 Selezione dello sperimentatore I
• 4.14 Selezione dello sperimentatore II
• 4.15 Selezione dello sperimentatore III
• 4.16 Selezione dello sperimentatore IV
• 4.17 Finanziamento
• 4.18 Notifica/Presentazione dinanzi alle autorità competenti
• 4.19 Ottenimento dell'approvazione dagli organi competenti nell'UE
• 4.20 Conferma della revisione da parte della Commissione di revisione dell'istituzione/ Comitato etico indipendente
• 4.21 Informazione sul prodotto medicinale sperimentale
• 4.22 Produzione, imballaggio, etichettatura e codifica del prodotto medicinale sperimentale I
• 4.23 Produzione, imballaggio, etichettatura e codifica del prodotto medicinale sperimentale II

4.24 Fornitura e maneggio con prodotti sperimentali

• 4.25 Accesso agli archivi
• 4.26 Audit e verifiche
• 4.27 Mancanza di conformità
• 4.28 Cessazione o sospensione anticipata della sperimentazione
• 4.29 Rapporti sulla sperimentazione/ricerca
• 4.30 Sperimentazioni policentriche

Capitolo 5: Responsabilità del supervisore

• 5.1 Riguardo questo capitolo
• 5.2 Introduzione
• 5.3 Monitoraggio I
• 5.4 Monitoraggio II - Le responsabilità del supervisore
• 5.5 Monitoraggio III - Visita di monitoraggio
• 5.6 Monitoraggio IV - La verifica dei prodotti medicinali sperimentali
• 5.7 Monitoraggio V
• 5.8 Monitoraggio VI
• 5.9 La Scheda raccolta dati e i documenti iniziali
• 5.10 La verifica dei dati del soggetto
• 5.11 Gli errori nelle Schede raccolta dati dei pazienti
• 5.12 Conclusione delle visite di monitoraggio
• 5.13 Piano di monitoraggio
• 5.14 Monitoraggio centralizzato
• 5.15 Le truffe e il comportamento riprovevole

Capitolo 6: Rapporto di sicurezza e avventi avversi

• 6.1 Riguardo questo capitolo
• 6.2 Introduzione
• 6.3 Rapporto in caso di reazione medicinale avversa
• 6.4 Gli eventi avversi seri
• 6.5 La sospetta inaspettata reazione avversa seria (SUSAR)
• 6.6 Gli eventi avversi di interesse speciale
• 6.7 I rapporti sulla sicurezza periodici
• 6.8 Segnalazione Albero decisionale

Capitolo 7: Protocollo della sperimentazione clinica e modifiche

• 7.1 Riguardo questo capitolo
• 7.2 Contenuto del protocollo

Capitolo 8: Dossier per lo sperimentatore

• 8.1 Riguardo questo capitolo
• 8.2 Contenuto del Dossier per lo sperimentatore (esempio)

Capitolo 9: Documenti di base

• 9.1 Riguardo questo capitolo
• 9.2 Documenti di base
• 9.3 Archiviazione
• 9.4 Documenti che si devono avere prima della sperimentazione
• 9.5 Documenti che vanno integrati durante la sperimentazione
• 9.6 Documenti che vanno integrati dopo la sperimentazione

Glossario