ICH GCP adapted for Germany in German | Good Clinical Practice Training Course

German Good Clinical Practice (GCP) Online Training Course in German. Updated March 2022.

An introduction to Good Clinical Practice (GCP) specifically tailored to the German regulatory framework and offered in German. With an exam, also specific to the German regulatory framework. Complies with the 16th amendment to the AMG (German Drug Act)

Average study time:

6 hrs
Personal development points (CPD):

6 points
Price:

£79.00

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Course Details

Interactive with a clear, attractive format.
Specifically tailored to the GCP rules as applied in Germany
Easily cross reference to the ICH-GCP E6 document.
Gain useful insights into the application of GCP from the authors' vast experience.
Carries 6 CPD points.

>> Fully compliant

This course meets the required standard for basic Good Clinical Practice (GCP) training, allowing learners to work on clinical trials. Learners also receive 6 Continual Professional Development (CPD) Points, accredited by The Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. These can be used to count towards the distance learning element of any scheme that comes under the umbrella of The Academy of Medical Royal Colleges or any other scheme for which there is mutual recognition.

>> Certified

All learners who pass the final exam receive a uniquely numbered, personal certificate to demonstrate their subject knowledge. Since the questions are picked randomly from a database, re-sitting the exam doesn’t mean taking the same questions again and again.

>> Affordable

Our cost-effective prices represent excellent value. You can easily pay up to ten-times more for face-to-face training. We can also offer generous group discounts on larger purchases.

>> Time-saving

Our new administration system makes it incredibly quick and simple to allocate licences to multiple learners. Learners save time too by choosing when and where they complete the training. Our reporting tools make it easy for administrators to check the progress of learners and identify areas for future training.

>> Reliable and trustworthy

This course was adapted for the specific GCP rules and procedures of the German market by Reiner Lehmann. He has 12 years' experience as an Investigator in over 150 trials, covering Phase I to IV in a wide range of indications. He was company leader at Germany's largest private research facility group and has been a GCP trainer since 2006. He is in the process of forming a centre of excellence for clinical research in Berlin.

The original, International, GCP course was written by Nick Deaney. He has over 30 years’ experience of clinical trials up to Research Director level in MSD UK. Now a consultant providing on-line and face to face training in GCP and clinical research, and advice to foreign companies on clinical research in the UK.

You will also stay up to date with any German legislative changes in GCP as our training courses are constantly monitored, reviewed and updated.

Course Syllabus

Teil 1: Einführung in GCP

1.1 Hintergrundinformationen

1.2 Was bedeutet gute klinische Praxis (GCP)?

1.3 Warum ist die ICH-GCP notwendig? I

1.4 Warum ist die ICH-GCP notwendig? II

1.5 Grundsӓtze der ICH-GCP

1.6 Allgemeine Fragen

1.7 Коntrolle der Dokumentation und der Versionen

1.8 Qualitätssicherungssystem

1.9 Andere Ressourcen

Teil 2: Zuständige Behörden (BOB) und Ethikkommission (EK)

2.1 Über dieses Kapitel

2.2 Einleitung

2.3 Zuständigkeiten der BOB

2.4 Zuständigkeiten der IEC

2.5 Formular für die freiwillige Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer (ICF) I

2.6 Formular für die freiwillige Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer (ICF) II

2.7 Zusammensetzung, Funktionen, Aufgaben, Verfahren und Dokumente der Ethikkommission

Teil 3: Prüfer

3.1 Über dieses Kapitel

3.2 Einleitung

3.3 Zuständigkeiten des Prüfers

3.4 Qualifikation und Zustimmung seitens des Prüfers

3.5 Аdäquate Ressourcen

3.6 Меdizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer I

3.7 Меdizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer II

3.8 Коmmunikation mit der IRB/IEC

3.9 Übereinstimmung mit dem Prüfplan

3.10 Prüfpräparat

3.11 Randomisierungsverfahren und Entblindung

3.12 Freiwillige Einwilligung der Beteiligten an der Prüfung I

3.13 Freiwillige Einwilligung der Beteiligten an der Prüfung II

3.14 Freiwillige Einwilligung der Beteiligten an der Prüfung III

3.15 Freiwillige Einwilligung der Beteiligten an der Prüfung IV

3.16 Freiwillige Einwilligung der Beteiligten an der Prüfung V

3.17 Freiwillige Einwilligung der Beteiligten an der Prüfung VI

3.18 Datenaufzeichnungen I

3.19 Datenaufzeichnungen II - Prüfarztordner

3.20 Datenaufzeichnungen III

3.21 Datenaufzeichnungen IV

3.22 Datenaufzeichnungen V - Finanzielle Information und Verträge

3.23 Datenaufzeichnungen VI - Der Prüfbogen (CRF)

3.24 Datenaufzeichnungen I - Dokumentation von Patientendaten

3.25 Vorzeitiger Abbruch oder Beendigung der Prüfung

3.26 Berichte über den Fortschritt und Abschluss berichte vom Prüfer

3.27 Archivierung

Teil 4: Zuständigkeiten des Auftraggebers

4.1 Für dieses Kapitel

4.2 Einleitung

4.3 Qualitätsmanagement I

4.4 Qualitätsmanagement II

4.5 Qualitätssicherungssystem und Qualitätskontrolle I

4.6 Qualitätssicherungssystem und Qualitätskontrolle II

4.7 Qualitätssicherungssystem und Qualitätskontrolle III

4.8 Auftragsforschungsinstitut

4.9 Design der Prüfung

4.10 Studienleitung, Datenbearbeitung und Führung des Archivs I

4.11 Studienleitung, Datenbearbeitung und Führung des Archivs II

4.12 Studienleitung, Datenbearbeitung und Führung des Archivs III

4.13 Studienleitung, Datenbearbeitung und Führung des Archivs IV

4.14 Studienleitung, Datenbearbeitung und Führung des Archivs V

4.15 Auswahl von Prüfärzten I

4.16 Auswahl von Prüfärzten II

4.17 Auswahl von Prüfärzten III

4.18 Zahlungen an Studienteilnehmer

4.19 Entschädigungen für Probanden, die durch die Studienteilnahme Schäden erleiden

4.20 Finanzierung

4.21 Einreichung bei den Aufsichtsbehörden

4.22 Behördengenehmigung in der EU

4.23 Votum der Ethik-Kommission

4.24 Investigators brochure / Informationen zum Prüfpräparat

4.25 Herstellen, Verpacken, Beschriften und Kodieren der Prüfpräparate I

4.26 Herstellen, Verpacken, Beschriften und Kodieren der Prüfpräparate II

4.27 Lieferung und Umgang mit Prüfpräparaten

4.28 Zugang zu den Akten

4.29 Audit und Inspektion

4.30 Nichtübereinstimmung

4.31 Vorzeitiger Abbruch oder Beendigung der Prüfung

4.32 Berichte über die klinische Forschung/Prüfung

4.33 Multizentrische klinische Prüfungen

Teil 5: Zuständigkeiten des Monitors

5.1 Über dieses Kapitel

5.2 Einleitung

5.3 Monitoring I

5.4 Monitoring II - Zuständigkeiten des Monitors

5.5 Monitoring III - Der Monitorbesuch

5.6 Monitoring IV - Kontrolle der Prüfmedikation

5.7 Monitoring V

5.8 Monitoring VI - Überprüfung der freiwilligen Einwilligung

5.9 Monitoring VII - Der Prüfbogen des Patienten und Quelldaten

5.10 Monitoring VIII - Überprüfung der Prüfungsteilnehmerdaten

5.11 Monitoring IX - Fehler in den Prüfbögen

5.12 Monitoring X - Beendigung des Monitoringbesuchs

5.13 Der Monitoring-Plan

5.14 Zentrales Monitoring

5.15 Monitoring XI - Betrug und Fehlverhalten

Teil 6: Bericht über die Sicherheit und über unerwünschte Ereignisse

6.1 Über dieses Kapitel

6.2 Einleitung

6.3 Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkung UAW I

6.4 Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkung II

6.5 Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkung III - SUSAR

6.6 Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkung IV

6.7 Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkung V

6.8 Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkung VI

Teil 7: Prüfplan und Prüfplanänderungen

7.1 Für dieses Kapitel

7.2 Inhalt des Prüfplans

Teil 8: Prüferinformation

8.1 Für dieses Kapitel

8.2 Inhalt der Prüferinformation (Beispiel)

Teil 9: Essentielle Dokumente

9.1 Über dieses Kapitel

9.2 Essentielle Dokumente

9.3 Аrchivieren

9.4 Dokumente, die vor der Prüfung vorhanden sein müssen

9.5 Dokumente, die während der Prüfung erstellt werden

9.6 Dokumente, die nach der Prüfung erstellt werden

Teil 10: Spezialitäten des deutschen Arzneimittelgesetzes

10.1 Hintergrundinformationen

10.2 Worin liegen Unterschiede zur ICH-GCP?

10.3 Prüfer und Prüfgruppe I

10.4 Prüfer und Prüfgruppe II

10.5 Antragstellung und Genehmigungsverfahren