ICH GCP in French | Good Clinical Practice Training Course

This GCP online training course covers the ICH-GCP international guidelines and meets the training requirement for you to participate in international clinical trials. The course is written in French. Updated March 2022.

This GCP training course is a step-by-step guide to the international ICH-GCP guidelines. It is essential for anyone taking part in the running of a clinical trial. The course was written by Nick Deaney who has 30 years' experience up to Research Director level in a major pharma group. He is now a professional trainer, giving courses on GCP and clinical research. Apart from French, the course is available in Bulgarian, English, Italian, Japanese, Polish, Portuguese, Russian and Spanish. We also produce regional versions of this course tailored to the specific regulatory frameworks in Australia, the UK, the US, France, Germany and Latin America.

Average study time:

6 hrs
Personal development points (CPD):

6 points
Price:

£79.00

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Course Details

Good Clinical Practice (GCP) online course details:

Clear, attractive format.
Easily cross reference to the ICH-GCP E6 document.
Gain useful insights into the application of GCP from the author's vast experience.
Carries 6 CPD points and accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom.

Fully compliant – This course meets the required standard for basic Good Clinical Practice (GCP) training, allowing learners to work on clinical trials. Learners also receive 6 Continual Professional Development (CPD) Points, accredited by The Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. These can be used to count towards the distance learning element of any scheme that comes under the umbrella of The Academy of Medical Royal Colleges or any other scheme for which there is mutual recognition.
Certified – All learners who pass the final exam receive a uniquely numbered, personal certificate to demonstrate their subject knowledge. Since the questions are picked randomly from database, re-sitting the exam doesn’t mean taking the same questions again and again.
Affordable – Our cost-effective prices represent excellent value. You can easily pay up to ten-times more for face-to-face training. We can also offer generous group discounts on larger purchases.
Time-saving – Our new administration system makes it incredibly quick and simple to allocate licences to multiple learners. Learners save time too by choosing when and where they complete the training.

Course Syllabus

Chapitre 1 : Introduction aux BPC

1.1. Origine

1.2 Qu'est-ce que les BPC ?

1.3 Pourquoi devons-nous avoir les BPC de la CIH ? (Scénario)

1.4 Les principes des BPC de la CIH

1.5 Quelques points généraux

1.6 Documentation et Contrôle de Version

1.7 Assurance de la Qualité

1.8 Autres Ressources

Chapitre 2 : Autorités compétentes (AC) et Comité d'Éthique Indépendant (CEI)

2.1 Dans ce chapitre

2.2 Introduction

2.3 Responsabilités de l'AC

2.4 Responsabilité du CEI

2.5 Formulaires Consentement Éclairé des sujets (FCE) I

2.6 Formulaires Consentement Éclairé des sujets (FCE) II

2.7 Composition, Fonctions, Opérations, Procédures et Dossiers

2.8 Interactions du CEI avec les Promoteurs et les Investigateurs

Chapitre 3 : Investigateur

3.1 Dans ce Chapitre

3.2 Introduction

3.3 Responsabilités de l'Investigateur

3.4 Qualifications de l'Investigateur et Arrangements

3.5 Ressources Adéquates

3.6 Soins médicaux aux Sujets participant aux essais I

3.7 Soins médicaux aux Sujets participant aux essais II

3.8 Communication avec l'IRB/CEI

3.9 Conformité au Protocole

3.10 Produit Médical Expérimental

3.11 Procédures de Randomisation et de Levée d'Aveugle

3.12 Consentement Éclairé des Sujets participant aux essais I

3.13 II - La discussion sur le consentement

3.14 III - Sujets qui ne peuvent ni lire ni écrire

3.15 IV - Obtenir le consentement de mineurs et de sujets mentalement incompétents

3.16 V - Obtenir le consentement de sujets frappés d'incapacité

3.17 VI - Actualiser le Consentement

3.18 Rapports et Dossiers I

3.19 Rapports et Dossiers II

3.20 Rapports et Dossiers III

3.21 Rapports et Dossiers IV

3.22 Rapports et Dossiers V - Information financière et Contrats

3.23 Rapports et Dossiers VI - Le Cahier d'Observation (CRF)

3.24 Rapports et Dossiers VII - Enregistrement des données sur le sujet

3.25 Arrêt Prématuré ou Suspension d'un Essai

3.26 Rapports d'étape et rapport final (s) par l'Investigateur

3.27 Archivage

Chapitre 4 : Responsabilités du Promoteur

4.1 Dans ce Chapitre

4.2 Introduction

4.3 Gestion de la qualité I

4.4 Gestion de la qualité II

4.5 Assurance de Qualité et Contrôle de Qualité III - Accords et Contrats

4.6 Organismes de recherche sous contrat

4.7 Expertise Médicale

4.8 Conception de l'Essai

4.9 Gestion d'essai I

4.10 Gestion d'essai II

4.11 Traitement des données I

4.12 Traitement des données II

4.13 Tenue des dossiers

4.14 Sélection d'Investigateur I

4.15 Sélection d'Investigateur II

4.16 Sélection d'Investigateur III

4.17 Sélection d'Investigateur IV

4.18 Financement

4.19 Notification/ Soumission aux Autorités de Réglementation

4.20 Obtenir l'approbation de l'AC dans l'UE

4.21 Confirmation d'Examen Effectué par le IRB/CEI

4.22 Information sur le PME

4.23 Fabrication, Emballage, Étiquetage et Codage des Produits Expérimentaux I

4.24 Fabrication, Emballage, Étiquetage et Codage des Produits Expérimentaux II

4.25 Fourniture et Maniement des Produits Expérimentaux

4.26 Accès aux dossiers

4.27 Audit et Inspection

4.28 Non-conformité

4.29 Arrêt Prématuré ou Suspension d'un Essai

4.30 Essai clinique / Rapports d'étude

4.31 Essais multicentriques

Chapitre 5 : Responsabilités du Contrôleur

5.1 Dans ce Chapitre

5.2 Introduction

5.3 Suivi I

5.4 Suivi II - Responsabilités du contrôleur

5.5 Suivi III - La visite de suivi

5.6 Suivi IV - Vérifier le PME

5.7 Suivi V

5.8 Suivi VI - Vérifier le Consentement Éclairé

5.9 Suivi VII

5.10 Suivi VIII - Vérifier les Données du Sujet

5.11 Suivi IX - Erreurs dans les CFRs

5.12 Suivi X - Clôture de la visite de suivi

5.13 Le plan de surveillance (Monitoring Plan)

5.14 Surveillance centralisée

5.15 Fraude et Inconduite

Chapitre 6 : Élaboration des Rapports de Sécurité & Événements Indésirables

6.1 Dans ce Chapitre

6.2 Introduction

6.3 Rapports Effets Indésirables des Médicaments I - Événements Indésirables (EI)

6.4 Rapports Effets Indésirables des Médicaments II - Événements indésirables graves

6.5 Rapports Effets Indésirables des Médicaments III - EIGI

6.6 Rapports Effets Indésirables des Médicaments IV - Événements Indésirables d'intérêt spécial

6.7 Rapports Effets Indésirables des Médicaments V - Rapports de Sécurité périodiques

6.8 Rapports Effets Indésirables des Médicaments VI

Chapitre 7 : Protocole et modifications de l'Essai Clinique

7.1 Dans ce Chapitre

7.2 Contenu du Protocole

Chapitre 8 : Brochure de l'Investigateur

8.1 Dans ce Chapitre

8.2 Table des Matières d'une Brochure de l'investigateur

Chapitre 9 : Documents Essentiels

9.1 Dans ce Chapitre

9.2 Documents Essentiels

9.3 Archivage

9.4 Documents présents avant l'étude

9.5 Documents à ajouter au cours de l'étude

9.6 Documents à ajouter après l'étude