ICH-GCP Training - Qualify Today!
Good Clinical Practice training courses online 
person

ICH GCP in Romanian | Good Clinical Practice Training Course

This GCP online training course covers the ICH-GCP international guidelines and meets the training requirement for you to participate in international clinical trials. The course is written in Romanian. Updated March 2022.

This GCP training course is a step-by-step guide to the international ICH-GCP guidelines - including the R2 update. It is essential for anyone taking part in the running of a clinical trial. The course was written by Nick Deaney who has 30 years' experience up to Research Director level in a major pharma group. The course is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. Apart from Romanian, the course is available in Bulgarian, English, German, Japanese, Italian, French, Portuguese, Polish, Russian and Spanish. We also produce regional versions of this course tailored to the specific regulatory frameworks in Australia, the UK, the US, France, Germany and Latin America.

  • Average study time:
    study time

    6 hrs

  • Personal development points (CPD):
    points

    6 points

  • Price:
    points

    £79.00

Please enter the number of licences required.

Course Details

Good Clinical Practice (GCP) online course details:
  • Clear, attractive format.
  • Easily cross reference to the ICH-GCP E6 document.
  • Gain useful insights into the application of GCP from the author's vast experience.
  • Carries 6 CPD points and accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom.

Benefits for you

  • Fully compliant –  This course meets the required standard for basic Good Clinical Practice (GCP) training, allowing learners to work on clinical trials. Learners also receive 6 Continual Professional Development (CPD) Points, accredited by The Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. These can be used to count towards the distance learning element of any scheme that comes under the umbrella of The Academy of Medical Royal Colleges or any other scheme for which there is mutual recognition.
  • Certified – All learners who pass the final exam receive a uniquely numbered, personal certificate to demonstrate their subject knowledge. Since the questions are picked randomly from database, re-sitting the exam doesn’t mean taking the same questions again and again.
  • Affordable – Our cost-effective prices represent excellent value. You can easily pay up to ten-times more for face-to-face training.  We can also offer generous group discounts on larger purchases.
  • Time-saving – Our new administration system makes it incredibly quick and simple to allocate licences to multiple learners. Learners save time too by choosing when and where they complete the training.

Course Syllabus

Capitolul 1: Introducere în BPSC
1.1 Informaţii generale
1.2 Ce este BPSC?
1.3 De ce ar trebui să avem CIA - BPSC? (Studiu de caz)
1.4 Principiile CIA - BPSC
1.5 Câteva Puncte Generale
1.6 Documentare și Versiunea de control
1.7 Asigurarea Calităţii

1.8 Alte resurse

Capitolul 2: Autorităţile Competente  (AC) şi Comitetul Independent de Etică (CIE)
2.1 Despre Capitol
2.2 Introducere
Responsabilităţile CA
2.4 Responsabilităţile CIE
2.5 Formularul de Consimţământ Informat al Subiecţilor (FCI) I
2.6 Formularul de Consimţământ Informat al Subiecţilor (FCI) II

2.7 Componenţa, Funcţiuni, Operaţiuni, Proceduri şi Înregistrări

Capitolul 3: Investigatorul
3.1 Despre Capitol
3.2 Introducere
3.3 Responsabilităţile Investigatorului
3.4 Calificările şi convenţiile investigatorului
3.5 Resurse adecvate
3.6 Îngrijirea medicală a subiecţilor studiului I
3.7 Îngrijirea medicală a subiecţilor studiului II
3.8 Comunicarea cu CIE
3.9 Respectarea protocolului
3.10 Produsele Medicamentoase Investigate
3.11 Procedurile de randomizare şi decodificare.
3.12 Consimţământul Informat al Subiecţilor Studiului I
3.13 Consimţământul Informat al Subiecţilor Studiului II
3.14 Consimţământul Informat al Subiecţilor Studiului III
3.15 Consimţământul Informat al Subiecţilor Studiului IV
3.16 Consimţământul Informat al Subiecţilor Studiului V
3.17 Consimţământul Informat al Subiecţilor Studiului VI
3.18 Registre şi Rapoarte I
3.19 Registre şi Rapoarte II
3.20 Registre şi Rapoarte III
3.21 Registre şi Rapoarte IV
3.22 Registre şi Rapoarte V
3.23 Registre şi Rapoarte VI
3.24 Registre şi Rapoarte VII
3.25 Închiderea prematură sau suspendarea studiului
3.26 Rapoartele de progres şi raportul final al investigatorului

3.27 Arhivarea

Capitolul 4: Responsabilităţile Sponsorului
4.1 Despre Capitol
4.2 Introducere
4.3 Asigurarea calităţii şi controlul calităţii I
4.4 Asigurarea calităţii şi controlul calităţii II
4.5 Asigurarea calităţii şi controlul calităţii III
4.6 Contactarea Organizaţiilor de Cercetare I
4.7 Contactarea Organizaţiilor de Cercetare II
4.8 Proiectarea studiului
4.9 Gestiunea studiului,  manevrarea informaţiilor şi păstrarea înregistrărilor I
4.10 Gestiunea studiului,  manevrarea informaţiilor şi păstrarea înregistrărilor II
4.11 Gestiunea studiului,  manevrarea informaţiilor şi păstrarea înregistrărilor III
4.12 Gestiunea studiului,  manevrarea informaţiilor şi păstrarea înregistrărilor IV
4.13 Gestiunea studiului,  manevrarea informaţiilor şi păstrarea înregistrărilor V
4.14 Selecţia Investigatorului I
4.15 Selecţia Investigatorului II
4.16 Selecţia Investigatorului III
4.17 Selecţia Investigatorului IV
4.18 Finanţarea
4.19 Notificări/ Transmiterea către Autorităţile de Reglementare
4.20 Obţinerea aprobării CA în UE
4.21 Confirmarea revizuirii de către CIE
4.22 Informaţii despre PMI
4.23  Fabricarea, ambalarea, etichetarea şi codificarea medicamentului investigaţional I
4.24  Fabricarea, ambalarea, etichetarea şi codificarea medicamentului investigaţional II
4.25 Furnizarea şi manipularea Produselor Investigaţionale.
4.26 Accesul la înregistrări
4.27  Auditul şi Inspecţia
4.28 Neconformitatea
4.29 Închiderea prematură sau suspendarea studiului
4.30 Studii Clinice/Rapoarte de studiu

4.31 Studii multicentrice

Capitolul 5: Responsabilităţile Monitorului
5.1 Despre Capitol
5.2 Introducere
5.3 Monitorizarea I
5.4 Monitorizarea II
5.5 Monitorizarea III
5.6 Monitorizarea IV
5.7 Monitorizarea V
5.8 Monitorizarea VI
5.9 Monitorizarea VII
5.10 Monitorizarea VIII
5.11 Monitorizarea IX
5.12 Monitorizarea X

5.13 Monitorizarea XI

Capitolul 6: Siguranţa & Raportarea Evenimentelor Adverse
6.1 Despre Capitol
6.2 Introducere
6.3 Raportarea Reacţiilor Adverse la Medicamente I
6.4 Raportarea Reacţiilor Adverse la Medicamente II
6.5 Raportarea Reacţiilor Adverse la Medicamente III
6.6 Raportarea Reacţiilor Adverse la Medicamente IV
6.7 Raportarea Reacţiilor Adverse la Medicamente V

6.8 Raportarea Reacţiilor Adverse la Medicamente VI

Capitolul 7: Protocolul și Amendamentele privind Studiul Clinic.
7.1 Despre Capitol
7.2 Introducere

7.3 Structura și Conținutul Protocolului

Capitolul 8: Broşura investigatorului
8.1 Despre Capitol

8.2 Cuprins al Broşurii Investigatorului (Examplu)

Capitolul 9: Documente Esenţiale
9.1 Despre Capitol
9.2 Documente Esenţiale
9.3 Arhivarea
9.4 Documentele care trebuie să existe Pre-studiu
9.5 Documentele care urmează să fie adăugate în timpul studiului

9.6 Documentele care urmează a fi adăugate Post-studiu

Glosar

Documente Utile

                                 

                                    +21,000 STUDENTS        +9,400 COMPANIES          +100 COUNTRIES

-->