ICH GCP in Polish | Good Clinical Practice Training Course

• Fully compliant –  This course meets the required standard for basic Good Clinical Practice (GCP) training, allowing learners to work on clinical trials. Learners also receive 6 Continual Professional Development (CPD) Points, accredited by The Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. These can be used to count towards the distance learning element of any scheme that comes under the umbrella of The Academy of Medical Royal Colleges or any other scheme for which there is mutual recognition.
• Certified – All learners who pass the final exam receive a uniquely numbered, personal certificate to demonstrate their subject knowledge. Since the questions are picked randomly from database, re-sitting the exam doesn’t mean taking the same questions again and again.
• Affordable – Our cost-effective prices represent excellent value. You can easily pay up to ten-times more for face-to-face training.  We can also offer generous group discounts on larger purchases.
• Time-saving – Our new administration system makes it incredibly quick and simple to allocate licences to multiple learners. Learners save time too by choosing when and where they complete the training. 

Rozdział 1: Wprowadzenie do DPK

• 1.1 Tło historyczne
• 1.2. Czym jest GCP (Dobra Praktyka Kliniczna)
• 1.3 Dlaczego ICH-GCP jest potrzebna?
• 1.4 Dlaczego ICH-GCP jest potrzebna? (odpowiedź)
• 1.5 Zasady ICH-GCP
• 1.6 Kilka ogólnych kwestii
• 1.7 Dokumentacja i kontrola wersji
• 1.8 Zapewnienie jakości
• 1.9 Inne zasoby

Rozdział 2: Organy Właściwe oraz Niezależna Komisja Bioetyczna (KB)

• 2.1 O rozdziale
• 2.2. Wstęp
• 2.3 Obowiązki Organów Właściwych
• 2.4 Obowiązki KB - Niezależnej Komisji Bioetycznej
• 2.5 Formularz Świadomej Zgody uczestnika badania (ICF) cz. 1
• 2.6 Formularz Świadomej Zgody uczestnika badania (ICF) cz. 2
• 2.7 Skład, funkcje, czynności, procedury i archiwa

Rozdział 3: Badacz

• 3.1 O rozdziale
• 3.2 Wstęp
• 3.3 Obowiązki Badacza
• 3.4 Kwalifikacje zawodowe i zgoda Badacza
• 3.5 Właściwe zasoby
• 3.6 Opieka medyczna nad uczestnikami badań cz. 1
• 3.7 Opieka medyczna nad uczestnikami badań cz. 2
• 3.8 Komunikacja z Organem Właściwym
• 3.9 Zgodność z protokołem
• 3.10 Badany produkt leczniczy
• 3.11 Procedury randomizacji i odślepiania
• 3.12 Świadoma zgoda uczestników badania cz. 1
• 3.13 Świadoma zgoda uczestników badania cz. 2
• 3.14 Świadoma zgoda uczestników badania cz. 3
• 3.15 Świadoma zgoda uczestników badania cz. 4
• 3.16 Świadoma zgoda uczestników badania cz. 5
• 3.17 Świadoma zgoda uczestników badania cz. 6
• 3.18 Dokumentacja i raporty cz. 1
• 3.19 Dokumentacja i raporty cz. 2
• 3.20 Dokumentacja i raporty cz. 3
• 3.21 Dokumentacja i raporty cz. 4
• 3.22 Dokumentacja i raporty cz. 5
• 3.23 Dokumentacja i raporty cz. 6
• 3.24 Dokumentacja i raporty cz. 7
• 3.25 Przedwczesne zakończenie lub zawieszenie badania
• 3.26 Raport z postępów oraz raporty końcowe badacza
• 3.27 Archiwizacja

Rozdział 4: Obowiązki sponsora

• 4.1 O rozdziale
• 4.2 Wstęp
• 4.3 Zarządzanie jakością I
• 4.4 Zarządzanie jakością II
• 4.3 Zapewnienie i kontrola jakości cz. 1
• 4.4 Zapewnienie i kontrola jakości cz. 2
• 4.5 Zapewnienie i kontrola jakości cz. 3
• 4.6 CRO
• 4.7 Ekspertyza lekarska
• 4.8 Struktura badania
• 4.9 Zarządzanie badaniem, obsługa danych i prowadzenie rejestrów cz. 1
• 4.10 Zarządzanie badaniem, obsługa danych i prowadzenie rejestrów cz. 2
• 4.11 Zarządzanie badaniem, obsługa danych i prowadzenie rejestrów cz. 3
• 4.12 Zarządzanie badaniem, obsługa danych i prowadzenie rejestrów cz. 4
• 4.13 Zarządzanie badaniem, obsługa danych i prowadzenie rejestrów cz. 5
• 4.14 Wybór badacza cz. 1
• 4.15 Wybór badacza cz. 2
• 4.16 Wybór badacza cz. 3
• 4.17 Wybór badacza cz. 4
• 4.18 Finansowanie
• 4.19 Powiadomienie/ Wniosek do organów właściwych
• 4.20 Uzyskanie zgody OW w UE
• 4.21 Potwierdzenie dokonania przeglądu przez Organ Właściwy
• 4.22 Informacja o IMP
• 4.23 Wytwarzanie, pakowanie, znakowanie i kodowanie badanych produktów cz. 1
• 4.24 Wytwarzanie, pakowanie, znakowanie i kodowanie badanych produktów cz. 2
• 4.25 Dostarczanie i praca z badanymi produktami
• 4.26 Dostęp do archiwum
• 4.27 Kontrola i inspekcja
• 4.28 Odstępstwa
• 4.29 Przedwczesne zakończenie lub zawieszenie badania
• 4.30 Raporty o badaniu klinicznym
• 4.31 Badania wieloośrodkowe

Rozdział 5: Obowiązki monitora

• 5.1 O rozdziale
• 5.2 Wstęp
• 5.3 Monitorowanie cz. 1
• 5.4 Monitorowanie cz. 2
• 5.5 Monitorowanie cz. 3
• 5.6 Monitorowanie cz. 4
• 5.7 Monitorowanie cz. 5
• 5.8 Monitorowanie cz. 6
• 5.9 Monitorowanie cz. 7
• 5.10 Monitorowanie cz. 8
• 5.11 Monitorowanie cz. 9
• 5.12 Monitorowanie cz. 10
• 5.13 Plan monitorowania
• 5.14 Monitorowanie scentralizowane
• 5.15 Oszustwa I uchybienia

Rozdział 6: Raportowanie kwestii bezpieczeństwa oraz zdarzeń niepożądanych

• 6.1 O rozdziale
• 6.2 Wstęp
• 6.3 Raportowanie niepożądanego działania leku cz. 1
• 6.4 Raportowanie w przypadku niepożądanego działania leku cz. 2
• 6.5 Raportowanie w przypadku niepożądanego działania leku cz. 3
• 6.6 Raportowanie w przypadku niepożądanego działania leku cz. 4
• 6.7 Raportowanie w przypadku niepożądanego działania leku cz. 5
• 6.8 Raportowanie w przypadku niepożądanego działania leku cz. 6

Rozdział 7: Protokół badania klinicznego i jego zmiany

• 7.1 O rozdziale
• 7.2 Zawartość protokołu cz.

Rozdział 8: Broszura Badacza

• 8.1 O rozdziale
• 8.2 Spis Treści Broszury Badacza (przykład)

Rozdział 9: Dokumenty kluczowe

• 9.1 O rozdziale
• 9.2 Dokumenty podstawowe
• 9.3 Archiwizacja
• 9.4 Dokumenty wymagane w fazie poprzedzającej badanie
• 9.5 Dokumenty dodawane w trakcie badania 9.6 Dokumenty dołączane po badaniu

Glosariusz