ICH GCP in German | Good Clinical Practice Training Course

This GCP online training course covers the ICH-GCP international guidelines and meets the training requirement for you to participate in international clinical trials. The course is written in German. Updated March 2022.

This GCP training course is a step-by-step guide to the international ICH-GCP guidelines. It is essential for anyone taking part in the running of a clinical trial. The course was written by Nick Deaney who has 30 years' experience up to Research Director level in a major pharma group. The course is accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. Apart from German, the course is available in Bulgarian, English, Japanese, Italian, French, Portuguese, Polish, Romanian, Russian and Spanish. We also produce regional versions of this course tailored to the specific regulatory frameworks in Australia, the UK, the US, France, Germany and Latin America.

Average study time:

6 hrs
Personal development points (CPD):

6 points
Price:

£79.00

View demo

Course Details

Good Clinical Practice (GCP) online course details:

Clear, attractive format.
Easily cross reference to the ICH-GCP E6 document.
Gain useful insights into the application of GCP from the author's vast experience.
Carries 6 CPD points and accredited by the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom.

Fully compliant – This course meets the required standard for basic Good Clinical Practice (GCP) training, allowing learners to work on clinical trials. Learners also receive 6 Continual Professional Development (CPD) Points, accredited by The Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. These can be used to count towards the distance learning element of any scheme that comes under the umbrella of The Academy of Medical Royal Colleges or any other scheme for which there is mutual recognition.
Certified – All learners who pass the final exam receive a uniquely numbered, personal certificate to demonstrate their subject knowledge. Since the questions are picked randomly from database, re-sitting the exam doesn’t mean taking the same questions again and again.
Affordable – Our cost-effective prices represent excellent value. You can easily pay up to ten-times more for face-to-face training. We can also offer generous group discounts on larger purchases.
Time-saving – Our new administration system makes it incredibly quick and simple to allocate licences to multiple learners. Learners save time too by choosing when and where they complete the training.

Course Syllabus

Teil1 Einleitung in die GCP

1.1 Grundinformation

1.2 Was bedeutet gute klinische Praxis (GCP)?

1.3 Warum ist die ICH-GCP notwendig?

1.4 Warum ist die ICH-GCP notwendig? II

1.5 Grundsӓtzeder ICH GCP

1.6 Allgemeine Fragen

1.7 Коntrolle der Dokumentation und der Versionen

1.8 Qualitätssicherungssystem

1.8 Andere Ressourcen

Teil 2: Zuständige Behörden (CA) und Ethikkommission (IEC)

2.1 Über dieses Kapitel

2.2 Einleitung

2.3 Zuständigkeiten der CA

2.4 Zuständigkeiten der IEC

2.5 Formular für freiwillige Einwilligung von den Prüfungsteilnehmern I

2.6 Formulare für freiwillige Einwilligung (ICF) der Prüfungsteilnehmer II

2.7 Bestand, Funktionen, Operationen, Verfahren und Archive

Teil 3: Prüfer

3.1 Für dieses Kapitel

3.2 Einleitung

3.3 Zuständigkeiten des Prüfers

3.4 Qualifikation und Zustimmung seitens des Prüfers

3.5 Аdäquate Ressourcen

3.6 Меdizinische Pflege für die Prüfungsteilnehmer an der Prüfung

3.7 Меdizinische Pflege für die Prüfungsteilnehmer an der Prüfung II

3.8 Коmmunikation mit der IRB/IEC

3.9 Übereinstimmung mit dem Prüfplan

3.10 Prüfpräparat

3.11 Randomisierungsverfahren und Offenlegung

3.12 Freiwillige Einwilligung der Beteiligten an der Prüfung I

3.13 Freiwillige Einwilligung der Beteiligten an der Prüfung II

3.14 Freiwillige Einwilligung der Beteiligten an der Prüfung III

3.15 Freiwillige Einwilligung der Beteiligten an der Prüfung IV

3.16 Freiwillige Einwilligung der Beteiligten an der Prüfung VI

3.17 Freiwillige Einwilligung der Beteiligten an der Prüfung VI

3.18 Аrchive und Berichte I

3.19 Аrchive und Berichte II

3.20 Аrchive und Berichte III

3.21 Аrchive und Berichte IV

3.22 Аrchive und Berichte V

3.23 Аrchive und Berichte VI

3.24 Аrchive und Berichte VII

3.25 Vorzeitiger Abbruch oder Beendigung der Prüfung

3.26 Berichte über den Fortschritt und Abschlußberichte vom Prüfer

3.27 Archivieren

Teil 4: Zuständigkeiten des Auftraggebers

4.1 Für dieses Kapitel

4.2 Einleitung

4.3 Qualitätssicherungssystem und Qualitätskontrolle I

4.4 Qualitätssicherungssystem und Qualitätskontrolle II

4.5 Qualitätssicherungssystem und Qualitätskontrolle III

4.6 Auftragsforschungsinstitut

4.7 Меdizinische Expertise

4.8 Design der Prüfung

4.9 Prüfungsleitung I

4.10 Prüfungsleitung II

4.11 Datenbearbeitung I

4.12 Datenbearbeitung II

4.13 Führung des Archivs

4.14 Auswahl vom Prüfer I

4.15 Auswahl vom Prüfer II

4.16 Auswahl vom Prüfer III

4.17 Auswahl vom Prüfer IV

4.18 Finanzierung

4.19 Benachrichtigung/Vorlegen von Dokumenten von den Regulierungdbehörden

4.32 Erhalten von Genehmigung an die Regilierungsbehörden in der EU

4.21 Bestätigung der Überprüfung von IRB/IEC

4.22 Informationen über das Prüfpräparat

4.23 Herstellen, Paketieren, Etikettierung, Kodieren der Prüfpräparate I

4.24 Herstellen, Paketieren, Etikettierung, Kodieren der Prüfpräparate II

4.25 Lieferung und Arbeit mit Prüfpräparaten

4.26 Zugang zu den Archiven

4.27 Audit und Kontrolle

4.28 Nichtübereinstimmung

4.29 Vorzeitiger Abbruch oder Beendigung der Prüfung

4.30 Berichte über die klinische Forschung/Prüfung

4.31 Multizentrische klinische Prüfungen

Teil 5: Zuständigkeiten des Monitors

5.1 Für dieses Kapitel

5.2 Einleitung

5.3 Monitoring I

5.4 Monitoring II

5.5 Monitoring III

5.6 Monitoring IV

5.7 Monitoring V

5.8 Monitoring VI

5.9 Monitoring VII

5.10 Monitoring VIII

5.11 Monitoring IX

5.12 Monitoring X

5.13 Monitoring XI

Teil 6: Bericht über die Sicherheit und über unerwünschte Ereignisse

6.1 Für dieses Kapitel

6.2 Einleitung

6.3 Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkung UAW I

6.4 Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkung II

6.5 Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkung III

6.6 Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkung IV

6.7 Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkung V

6.8 Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkung VI

Teil 7: Prüfplan und Prüfplanänderungen

7.1 Für dieses Kapitel

7.2 Inhalt des Prüfplans I

Teil 8: Prüferinformation

8.1 Für dieses Kapitel

8.2 INHALT DER PRÜFERINFORMATION (Beispiel)

Teil 9: Bezugsurkunde

9.1 Für dieses Kapitel

9.2 Bezugsurkunde

9.3 Аrchivieren

9.4 Dokumente, die vor der Prüfung vorhanden sein müssen

9.5 Dokumente, die während der Prüfung dazugelegt werden

9.6 Dokumente, die nach der Prüfung dazugelegt werden