ICH GCP in Bulgarian | Good Clinical Practice Training Course

• Fully compliant – This course meets the required standard for basic Good Clinical Practice (GCP) training, allowing learners to work on clinical trials. Learners also receive 6 Continual Professional Development (CPD) Points, accredited by The Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. These can be used to count towards the distance learning element of any scheme that comes under the umbrella of The Academy of Medical Royal Colleges or any other scheme for which there is mutual recognition.
• Certified – All learners who pass the final exam receive a uniquely numbered, personal certificate to demonstrate their subject knowledge. Since the questions are picked randomly from database, re-sitting the exam doesn’t mean taking the same questions again and again.
• Affordable – Our cost-effective prices represent excellent value. You can easily pay up to ten-times more for face-to-face training.  We can also offer generous group discounts on larger purchases.
• Time-saving – Our new administration system makes it incredibly quick and simple to allocate licences to multiple learners. Learners save time too by choosing when and where they complete the training. 

Глава 1: Въведение в ДКП

·         1.1 Изходна информация

·         1.2 Какво е ДКП?

·         1.3 Защо трябва да има ДКП на МКХ?

·         1.4 Защо трябва да има ДКП на МКХ? II

·         1.5 Принципите на ДКП на МКХ

·         1.6 Някои общи положения

·         1.7 Контрол документацията и версиите

·         1.8 Осигуряване на качеството

·         1.9 Други ресурси

Глава 2: Компетентни органи (КО) и Независима етична комисия (НЕК)

·         2.1 За тази глава

·         2.2 Въведение

·         2.3 Отговорности на компетентния орган

·         2.4 Отговорности на НЕК

·         2.5 Формуляри за информирано съгласие (ФИС) на участниците I

·         2.6 Формуляри за информирано съгласие (ФИС) на участниците II

·         2.7 Състав, функции, операции, процедури и архиви

Глава 3: Изследовател

·         3.1 За тази глава

·         3.2 Въведение

·         3.3 Отговорности на изследователя

·         3.4 Квалификация и съгласие от страна на изследователя

·         3.5 Адекватни ресурси

·         3.6 Медицински грижи за участниците в проучването I

·         3.7 Медицински грижи за участниците в проучването II

·         3.8 Комуникация с ИКН/НЕК

·         3.9 Съответствие с протокола

·         3.10 Изпитван лекарствен продукт

·         3.11 Процедури на рандомизация и разкриване

·         3.12 Информирано съгласие на участниците в проучването I

·         3.13 Информирано съгласие на участниците в проучването II

·         3.14 Информирано съгласие на участниците в проучването III

·         3.15 Информирано съгласие на участниците в проучването IV

·         3.16 Информирано съгласие на участниците в проучването V

·         3.17 Информирано съгласие на участниците в проучването VI

·         3.18 Архиви и доклади I

·         3.19 Архиви и доклади II

·         3.20 Архиви и доклади III

·         3.21 Архиви и доклади IV

·         3.22 Архиви и доклади V

·         3.23 Архиви и доклади VI

·         3.24 Архиви и доклади VII

·         3.25 Преждевременно прекратяване или преустановяване на проучването

·         3.26 Доклади за напредъка и окончателни доклади от изследователя

·         3.27 Архивиране

Глава 4: Отговорности на възложителя

·         4.1 За тази глава

·         4.2 Въведение

·         4.3 Осигуряване на качеството и контрол на качеството I

·         4.4 Осигуряване на качеството и контрол на качеството II

·         4.5 Осигуряване на качеството и контрол на качеството III

·         4.6 Договорни изследователски организации

·         4.7 Медицинска експертиза

·         4.8 Дизайн на проучването

·         4.9 Управление на проучването I

·         4.10 Управление на проучването II

·         4.11 Oбработване на данните I

·         4.12 Oбработване на данните II

·         4.13 Bодене на архив

·         4.14 Избор на изследовател I

·         4.15 Избор на изследовател VI

·         4.16 Избор на изследовател VII

·         4.17 Избор на изследовател VIII

·         4.18 Финансиране

·         4.19 Уведомяване/Представяне на документи на регулаторните органи

·         4.20 Получаване на одобрение от компетентния орган в ЕС

·         4.21 Потвърждение на прегледа от ИКН/НЕК

·         4.22 Информация за ИЛП

·         4.23 Производство, пакетиране, етикетиране и кодиране на изпитвани продукти I

·         4.24 Производство, пакетиране, етикетиране и кодиране на изпитвани продукти II

·         4.25 Доставка и работа с изпитвани продукти

·         4.26 Достъп до архиви

·         4.27 Одит и проверки

·         4.28 Несъответствие

·         4.29 Преждевременно прекратяване или преустановяване на проучването

·         4.30 Доклади за клиничното проучване/изпитване

·         4.31 Многоцентрови проучвания

Глава 5: Отговорности на наблюдателя

·         5.1 За тази глава

·         5.2 Въведение

·         5.3 Наблюдение I

·         5.4 Наблюдение II

·         5.5 Наблюдение III

·         5.6 Наблюдение IV

·         5.7 Наблюдение V

·         5.8 Наблюдение VI

·         5.9 Наблюдение VII

·         5.10 Наблюдение VIII

·         5.11 Наблюдение IX

·         5.12 Наблюдение X

·         5.13 Наблюдение XI

Глава 6: Докладване за безопасност и нежелани събития

·         6.1 За тази глава

·         6.2 Въведение

·         6.3 Докладване при нежелана лекарствена реакция I

·         6.4 Докладване при нежелана лекарствена реакция II

·         6.5 Докладване при нежелана лекарствена реакция III

·         6.6 Докладване при нежелана лекарствена реакция IV

·         6.7 Докладване при нежелана лекарствена реакция V

·         6.8 Докладване при нежелана лекарствена реакция V

Глава 7: Протокол на клиничното проучване и изменения

·         7.1 За тази глава

·         7.2 Съдържание на протокола I

Глава 8: Брошура на изследователя

·         8.1 За тази глава

·         8.2 СЪДЪРЖАНИЕ НА БРОШУРАТА НА ИЗСЛЕДОВАТЕЛЯ (Пример)

Глава 9: Основни документи

·         9.1 За тази глава

·         9.2 Основни документи

·         9.3 Архивиране

·         9.4 Документи, които трябва да са налични преди проучването

·         9.5 Документи, които се добавят по време на проучването

·         9.6 Документи, които се добавят след проучването

Речник

Tweet