ICH GCP adapted for Latin America in Spanish | Good Clinical Practice Training Course

• Fully compliant –  This course meets the required standard for basic Good Clinical Practice (GCP) training, allowing learners to work on clinical trials. Learners also receive 6 Continual Professional Development (CPD) Points, accredited by The Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. These can be used to count towards the distance learning element of any scheme that comes under the umbrella of The Academy of Medical Royal Colleges or any other scheme for which there is mutual recognition.
• Certified – All learners who pass the final exam receive a uniquely numbered, personal certificate to demonstrate their subject knowledge. Since the questions are picked randomly from database, re-sitting the exam doesn’t mean taking the same questions again and again.
• Affordable – Our cost-effective prices represent excellent value. You can easily pay up to ten-times more for face-to-face training.  We can also offer generous group discounts on larger purchases.
• Time-saving – Our new administration system makes it incredibly quick and simple to allocate licences to multiple learners. Learners save time too by choosing when and where they complete the training.

Capítulo 1: Introducción a la BPC

• 1.1 Información Básica
• 1.2 ¿Qué es la BPC?
• 1.3 ¿Por qué debe haber una BPC de la CIA?
• 1.4 Principios de la BPC de la CIA
• 1.5 Algunos Planteamientos Básicos
• 1.6 Documentación y Control de versiones
• 1.7 Garantía de Calidad
• 1.8 Otros Recursos

Capítulo 2: Autoridades Competentes (AC) y el Comité Ético Independiente (CEI)

• 2.1 En este Apartado
• 2.2 Introducción
• 2.3 Responsabilidades de las AC
• 2.4 Responsabilidades del CEI
• 2.5 Formularios de Consentimiento Informado (FCI) de los Sujetos I
• 2.6 Formularios de Consentimiento Informado (FCI) de los Sujetos II
• 2.7 Estructura, Funciones, Actividades, Procedimientos y Registros

Capítulo 3: Investigador

• 3.1 En este Apartado
• 3.2 Introducción
• 3.3 Responsabilidades del Investigador
• 3.4 Cualificación y Consentimiento por parte del Investigador
• 3.5 Recursos apropiados
• 3.6 Atención médica a los Sujetos del Ensayo I
• 3.7 Atención médica a los Sujetos del Ensayo II
• 3.8 Comunicación con el CEI / CIR
• 3.9 Cumplimiento del Protocolo
• 3.10 Producto Médico en Investigación
• 3.11 Procedimientos de Aleatorización y Desenmascaramiento
• 3.12 Consentimiento Informado I
• 3.13 Consentimiento Informado II - El debate sobre el consentimiento
• 3.14 Consentimiento Informado III - Sujetos que no saben leer o escribir
• 3.15 Consentimiento Informado IV - Consentimiento de menores de edad y de sujetos con discapacidad mental
• 3.16 Consentimiento Informado V - Consentimiento de participantes con incapacidad laboral
• 3.17 Consentimiento Informado VI - Actualización del consentimiento
• 3.18 Registros e Informes I
• 3.19 Registros e Informes II
• 3.20 Registros e Informes III
• 3.21 Registros e Informes IV
• 3.22 Registros e Informes V - Información financiera y contratos
• 3.23 Registros e Informes VI - Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
• 3.24 Registros e Informes VII - Registro de datos del participante
• 3.25 Finalización prematura o suspensión de un estudio
• 3.26 Informes de Progreso e Informes Finales del Investigador
• 3.27 Archivos

Capítulo 4: Responsabilidades del Promotor

• 4.1 En este Apartado
• 4.2 Introducción
• 4.3 Gestión de la calidad I
• 4.4 Gestión de la calidad II
• 4.5 Control y Garantía de Calidad I
• 4.6 Control y Garantía de Calidad II
• 4.7 Control y Garantía de Calidad III - Acuerdos y contratos
• 4.8 Organizaciones de Investigación por Contrato
• 4.9 Informe Médico
• 4.10 Diseño de la Investigación
• 4.11 Dirección del Ensayo, Gestión de Datos y Almacenamiento de Registros I
• 4.12 Dirección del Ensayo, Gestión de datos y Almacenamiento de Registros II
• 4.13 Dirección del Ensayo, Gestión de Datos y Almacenamiento de Registros III
• 4.14 Dirección del Ensayo, Gestión de Datos y Almacenamiento de Registros II
• 4.15 Dirección del Ensayo, Gestión de Datos y Almacenamiento de Registros III
• 4.16 Selección del Investigador I
• 4.17 Selección de Investigador II - Obtener permiso del investigador y el centro
• 4.18 Selección de Investigador III - Reparto de responsabilidades
• 4.19 Selección de Investigador IV - Indemnización a los sujetos e investigadores
• 4.18 Selección de Investigador III
• 4.19 Selección de Investigador IV
• 4.20 Financiación
• 4.21 Informar/Presentar documentación ante las Autoridades Reguladores
• 4.22 Obtener Aprobación de las Autoridades Competentes (AC) de la UE
• 4.23 Confirmación de la Revisión por el CEI/CIR
• 4.24 Información sobre el PMI
• 4.25 Fabricación, Envasado, Empaquetado y Codificación de los PMI I
• 4.26 Fabricación, Envasado, Empaquetado y Codificación de los PMI II
• 4.27 Suministro y Manejo de Medicamentos en Investigación (PMI)
• 4.28 Acceso a los Archivos
• 4.29 Auditoría y Monitorización
• 4.30 Incumplimiento
• 4.31 Finalización Prematura o Suspensión de un Ensayo
• 4.32 Informes del Ensayos/Investigaciones Clínicas
• 4.33 Ensayos Multicéntricos

Capítulo 5: Responsabilidades del Monitor

• 5.1 Sobre este Apartado
• 5.2 Introducción
• 5.3 Monitorización I
• 5.4 Monitorización II
• 5.5 Monitorización III - Visitas del monitor
• 5.6 Monitorización IV - Inspección del PMI
• 5.7 Monitorización V
• 5.8 Monitorización VI - Verificar el consentimiento informado
• 5.9 Monitorización VII - Cuaderno de recogida de datos y documentos fuente
• 5.10 Monitorización VIII - Revisión de los datos del sujeto
• 5.11 Monitorización IX - Errores en los cuadernos de registro de datos de los sujetos.
• 5.12 Monitorización X - Finalización de la visita de monitorización
• 5.13 El Plan de seguimiento (Monitoring Plan)
• 5.14 Seguimiento centralizado
• 5.15 Fraudes y conducta ílicita

Capítulo 6: Informes de Aeguridad y de Acontecimientos Adversos

• 6.1 En este apartado
• 6.2 Introducción
• 6.3 Informes de Reacciones Medicamentosas Adversas I - Acontecimientos adversos (AA)
• 6.4 Informar de Reacciones Medicamentosas Adversas II - Acontecimientos adversos graves
• 6.5 Informes de Reacciones Medicamentosas Adversas III - SRAIG
• 6.6 Informes de Reacciones Medicamentosas Adversas IV - Reacciones adversas de interés especial
• 6.7 Informes de Reacciones Medicamentosas Adversas V - Informes de seguridad regulares
• 6.8 Informes de Reacciones Medicamentosas Adversas VI

Capítulo 7: Protocolo de Ensayo Clínico y Modificaciones al Protocolo

• 7.1 En este apartado
• 7.2 Contenido del Protocolo I

Capítulo 8: Folleto del Investigador

• 8.1 En este Apartado
• 8.2 Índice del Folleto del Investigador

Capítulo 9: Documentos Esenciales

• 9.1 En este Apartado
• 9.2 Documentos Esenciales
• 9.3 Administración de archivos
• 9.4 Documentos que se necesitan antes del inicio del ensayo
• 9.5 Documentos que se agregan durante el Ensayo
• 9.6 Documentos que se agregan al finalizar el Ensayo

Capítulo 10: Características específicas del GCP en diferentes países

• 10.1 Introducción
• 10.2 Argentina
• 10.3 Brasil
• 10.4 Chile
• 10.5 Colombia
• 10.6 México
• 10.7 Perú

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