ICH GCP adapted for France in French | Good Clinical Practice Training Course

• CPD Points - Gain Continuing Professional Development (CPD) Points that are accredited by the The Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal College of Physicians of the United Kingdom. These can be used to count towards the distance learning element of any scheme that comes under the umbrella of The Academy of Medical Royal Colleges or any other scheme for which there is mutual recognition.
• Certification - Receive a personal certificate to show your subject knowledge on course completion.
• Affordable - You get excellent value through our cost-effective prices. We can also offer you group discounts on larger purchases.
• Flexible - The course saves you time through the convenience of online availability. This lets you complete the interactive course at your own comfort.
• Up to Date - You will stay up to date with any legislative changes in GCP as our training courses are constantly monitored, reviewed and updated.
• Learn from Industry Experts - The course content has been developed to ensure that you comply with ICH-GCP regulations through the application of learning outcomes. The course was written by Nick Deaney; who has 30 years' experience up to Research Director level in a major pharma group.

Chapitre 1 : Introduction aux BPC

• 1.1. Origine 
• 1.2 Qu'est-ce que les BPC ? 
• 1.3 Pourquoi devons-nous avoir les BPC de la CIH ? (Scénario) 
• 1.4 Les principes des BPC de la CIH 
• 1.5 Détails des BPC spécifiques à la France 
• 1.6 Quelques points généraux 
• 1.7 Documentation et Contrôle de Version 
• 1.8 Assurance de la Qualité 
• 1.9 Autres Ressources 

Chapitre 2 : ANSM et Comité de Protection des Personnes (CPP)

• 2.1 Dans ce chapitre 
• 2.2 Introduction 
• 2.3 Responsabilités de l'ANSM 
• 2.4 Responsabilité du CPP 
• 2.5 Formulaires Consentement Éclairé des participants I 
• 2.6 Formulaires Consentement Éclairé des participants II 
• 2.7 Composition, Fonctions, Opérations, Procédures et Dossiers 
• 2.8 Interactions du CPP avec les Promoteurs et les Investigateurs 

Chapitre 3 : Investigateur 

• 3.1 Dans ce Chapitre 
• 3.2 Introduction 
• 3.3 Responsabilités de l'Investigateur 
• 3.4 Qualifications de l'Investigateur et Arrangements 
• 3.5 Ressources Adéquates 
• 3.6 Soins médicaux aux Sujets participant aux essais I 
• 3.7 Soins médicaux aux Sujets participant aux essais II 
• 3.8 Communication avec l'CSI/CPP 
• 3.9 Conformité au Protocole 
• 3.10 Produit Médical Expérimental I 
• 3.11 Produit Médical Expérimental II 
• 3.12 Procédures de Randomisation et de Levée d'Aveugle 
• 3.13 Consentement Éclairé des Sujets participant aux essais I 
• 3.14 Recueil des données et expression des résultats 
• 3.15 II - La discussion sur le consentement 
• 3.16 III - Sujets qui ne peuvent ni lire ni écrire 
• 3.17 IV - Obtenir le consentement de mineurs et de participants mentalement incompétents 
• 3.18 V - Obtenir le consentement de participants frappés d'incapacité 
• 3.19 VI - Actualiser le Consentement 
• 3.20 Rapports et Dossiers I 
• 3.21 Rapports et Dossiers II 
• 3.22 Rapports et Dossiers III 
• 3.23 Rapports et Dossiers IV 
• 3.24 Rapports et Dossiers V - Information financière et Contrats 
• 3.25 Rapports et Dossiers VI - Le Cahier d'Observation (CRF) 
• 3.26 Rapports et Dossiers VII - Enregistrement des données sur le sujet 
• 3.27 Arrêt Prématuré ou Suspension d'un Essai 
• 3.28 Rapports d'étape et rapport final (s) par l'Investigateur 
• 3.29 Archivage 

Chapitre 4 : Responsabilités du Promoteur 

• 4.1 Dans ce Chapitre 
• 4.2 Introduction 
• 4.3 Gestion de la qualité I 
• 4.4 Gestion de la qualité II 
• 4.5 Assurance de Qualité et Contrôle de Qualité I
• 4.6 Assurance de Qualité et Contrôle de Qualité II - Modes Opératoires Normalisés 
• 4.7 Assurance de Qualité et Contrôle de Qualité III - Accords et Contrats 
• 4.8 Organismes de recherche sous contrat 
• 4.9 Expertise Médicale 
• 4.10 Conception de l'Essai 
• 4.11 Gestion d'essai I 
• 4.12 Gestion d'essai II 
• 4.13 Traitement des données I 
• 4.14 Traitement des données II 
• 4.15 Tenue des dossiers 
• 4.16 Sélection d'Investigateur I 
• 4.17 Sélection d'Investigateur II 
• 4.18 Sélection d'Investigateur III 
• 4.19 Sélection d'Investigateur IV 
• 4.20 Financement 
• 4.21 Autorisation par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé 
• 4.22 Obtenir l'approbation de l'ANSM 
• 4.23 Confirmation d'Examen Effectué par le CSI/CPP 
• 4.24 Information sur le Produit Médical Expérimental 
• 4.25 Fabrication, Emballage, Étiquetage et Codage des Produits Expérimentaux I 
• 4.26 Fabrication, Emballage, Étiquetage et Codage des Produits Expérimentaux II 
• 4.27 Fourniture et Maniement des Produits Expérimentaux 
• 4.28 Accès aux dossiers 
• 4.29 Audit et Inspection 
• 4.30 Non-conformité 
• 4.31 Arrêt Prématuré ou Suspension d'un Essai 
• 4.32 Essai clinique / Rapports d'étude 
• 4.33 Essais multicentriques 

Chapitre 5 : Responsabilités du moniteur 

• 5.1 Dans ce Chapitre 
• 5.2 Introduction 
• 5.3 Sélection et qualification des moniteurs 
• 5.4 Etendue et modalités du suivi de la recherche 
• 5.5 Responsabilités du moniteur 
• 5.6 Vérifier le Produit Médical Expérimental 
• 5.7 Suivi I 
• 5.8 Suivi II 
• 5.9 Suivi III - Vérifier les Données du Sujet 
• 5.10 Suivi IV - Erreurs dans les CFRs 
• 5.11 Suivi V - Clôture de la visite de suivi 
• 5.12 Le plan de surveillance (Monitoring Plan) 
• 5.13 Surveillance centralisée 
• 5.14 Suivi VI - Fraude et Inconduite 

Chapitre 6 : Élaboration des Rapports de Sécurité & Événements Indésirables 

• 6.1 Dans ce Chapitre 
• 6.2 Introduction 
• 6.3 Rapports Effets Indésirables des Médicaments I - Événements Indésirables (EI) 
• 6.4 Rapports Effets Indésirables des Médicaments II - Événements indésirables graves 
• 6.5 Rapports Effets Indésirables des Médicaments III - EIGI 
• 6.6 Rapports Effets Indésirables des Médicaments IV - Événements Indésirables d'intérêt spécial 
• 6.7 Rapports Effets Indésirables des Médicaments V - Rapports de Sécurité périodiques 6.8 Rapports Effets Indésirables des Médicaments VI 

Chapitre 7 : Protocole et modifications de l'Essai Clinique 

• 7.1 Dans ce Chapitre 
• 7.2 Contenu du Protocole 

Chapitre 8 : Brochure de l'Investigateur 

• 8.1 Dans ce Chapitre 
• 8.2 Table des Matières d'une Brochure de l'investigateur 

Chapitre 9 : Documents Essentiels 

• 9.1 Dans ce Chapitre 
• 9.2 Documents Essentiels 
• 9.3 Archivage 
• 9.4 Documents présents avant l'étude 
• 9.5 Documents à ajouter au cours de l'étude 
• 9.6 Documents à ajouter après l'étude 

Glossaire